Dr. med. Günter Klaus Schenk MEDIscience Forschungsinstitut für Neurophysiologie
MEDIscience Pharmaforschung Untersuchungskonzept
Mediscience führt neurophysiologische, experimental- und testpsychologische sowie klinisch-chemische Untersuchungen systemischer Medikamentenwirkungen auf die Vigilanz und auf höhere Hirnfunktionen durch, unabhängig
davon, ob es sich um erwünschte oder unerwünschte Medikamenteneffekte handelt. Die Untersuchungen erfolgen im Rahmen von Phase I bis Phase IV sowie von Wechselwirkungsstudien. Es werden medikamentöse Akutwirkungen
und die Effekte therapeutischer Anwendungen aufgezeigt und es werden bedeutsame verkehrsmedizinische Fragen beantwortet. Klassifikationsstudien sind ebenso möglich wie klinische oder experimentelle Studien zu
spezifischen Untersuchungshypothesen. Im Folgenden werden Aspekte des Studiendesigns, der Studienplanung, der Methoden zur Datenerfassung und
Datenauswertung sowie des Abschlussberichts skizziert. Die Details sind gemäß des jeweiligen Anforderungsprofils festzulegen. 1. Studiendesign
- Bestimmung eines Untersuchungsprofils anhand des vorgegebenen medikamentösen Wirkprofils
- Versuchsplan nach Untersuchungsprofil und Untersuchungsziel
o
z. B. placebo- oder referenzkontrollierte Darstellungen der Zeitwirkrelation von Kurzzeitverläufen medikamentöser Akutwirkungen anhand wiederholter Messungen
o z. B. Querschnitts- und Längsschnittsstudien therapeutischer Anwendungen.
- statistischer Auswerteplan analog zum Versuchsplan
- fachlich fundierter Abschlußbericht
- Bemerkung:
o Außer den komplett selbst durchgeführten Studien ist eine auf Zuweisungen
basierende Abwicklung eines Studiendesigns möglich. o
Methoden zur Erhebung des Untersuchungsprofils gemäß Studiendesign siehe unten; optionale Einbeziehung von extern erhobenen
Untersuchungsdaten der bildgebenden Diagnostik (CT, MRT).
2. Studienplanung
Die angewandten Methoden werden durch das Studiendesign und folgende Studienaspekte bestimmt:
- Eingangsuntersuchung
- Stichprobenvalidierung
- Medikamentenapplikation
- Methoden der Datenerfassung
- Methoden der Datenauswertung
- Darstellung spezieller Gruppen- oder Einzelfallaspekte.
2.1. Eingangsuntersuchung Die Eingangsuntersuchung neuer Normalprobanden oder Patienten umfaßt:
- Anamnese
- Ganzkörperstatus
- EKG, EEG
- großer klinischer Laborstatus
- Persönlichkeitstest
2.2. Stichprobenvalidierung
- Normalstichproben nach Persönlichkeitsmerkmalen oder sonstigen Testmerkmalen
- Klinische Stichproben nach klinischen Beurteilungsskalen
2.3. Medikamentenapplikation
- Nach Studiendesign doppelblind oder offen (peroral, intravenös, per infusionem)
3. Methoden der Datenerfassung
Die Untersuchungsdaten werden quantitativ erfasst. Sie beinhalten je nach Studiendesign:
- neurophysiologische Messdaten
- experimentalpsychologische Leistungsdaten
- testpsychologische Daten (Merkmalsausprägungen)
- Blutspiegelbestimmungen, klinisch-chemische Parameter
3.1. Neurophysiologische Messdaten Unter Einschluss aller topographisch relevanten Hirnregionen Vielkanalableitungen
- des EEGs
- der EKP (ereigniskorrelierte Potentiale)
- der
CDA-Potentiale o der Wahrnehmung o der Kognition o der Motorik/des Verhaltens
o der unspezifischen Hintergrundaktivität
Die funktionell hochspezifischen CDA-Potentiale der Wahrnehmung, Kognition, Motorik/des Verhaltens und der Hintergrundaktivität sind zusätzlich zu den quantitativen EEG-Auswertungen in Form von
FFT-Spektren und zu den konventionellen Auswertungen der sog. ereigniskorrelierten Hirnpotentiale verfügbar. Die topographisch (nach dem 10/20er System) erfassten Hirnpotentiale und EEG-Spektren werden als Einzelfall-
und als Gruppenauswertungen in Form von Brain Maps oder in Abhängigkeit von spezifisch interessierenden Hirnregionen dargestellt. Die statistisch signifikanten Effekte werden graphisch und numerisch angezeigt.
3.2. Experimentalpsychologische Leistungsdaten Die experimentalpsychologischen Leistungsdaten beruhen auf
- "Paper & Pencil"-Tests und
- speziellen Testgeräten.
Das „Leistungsprofil wird im Studiendesign festgelegt. 3.3. Testpsychologische Daten (Merkmalsausprägungen) Die testpsychologischen Daten beruhen auf
- Selbstbeurteilungstests
- Fremdbeurteilungstests
Das Profil aus Selbst- und Fremdbeurteilungsskalen wird im Studiendesign festgelegt.
3.4. Erhebung von Blutspiegeln und klinisch-chemischen Parametern
- Blutprobenentnahmen für die Bestimmung von Medikamentenspiegeln sowie von klinischen oder wissenschaftlichen labormedizinischen Parametern gemäß Studiendesign.
4. Methoden der Datenauswertung 4.1. Auswertungen neurophysiologischer Messdaten
- über Bildschirm cursorgesteuerte Bestimmungen aller relevanten Latenz- und
Amplitudenwerte, automatisch abgespeichert für die statistischen Prozeduren
- multivariat (je nach Studiendesign), z. B. faktorenanalytische Datenreduktionen diskriminanzanalytische Stichprobeneffekte gemäß Studiendesign
- Darstellung funktionsspezifischer Brain Maps und/oder Wirkprofile der
medikamentösen Wirkeffekte basierend auf der CDA-Methode.
4.2. Auswertungen experimental- und testpsychologischer Daten
- EDV-gestützte Erfasssung und Auswertung nach Standardanweisungen;
- automatische Abspeicherung für die statistischen Prozeduren.
4.3. Darstellung des medikamentösen Wirkprofil gemäß Studiendesign
- Erstellung des statistisch signifikanten medikamentösen „Wirkprofils“ anhand der Studiendaten. Gegebenenfalls Anwendung multivariater Klassifikationsprozeduren.
5. Abschlußbericht Der Abschlußbericht ist eine Zusammenfassung aller
Untersuchungsergebnisse. Er beantwortet die durch das Studiendesign vorgegebenen Fragen. Gegebenenfalls erfolgt eine Publikation in einem wissenschaftlichen Fachjournal. |